애니콜

상온노출 사고로 지연됐던 독감백신이 이번엔 침전물 발견으로 제약사가 자진 회수에 나섰다. 이에 따라 상온노출로 49만명분이 수거된 데 이어 61만5000명분의 물량까지 빠지게 됐다. 오는 13일부터 만 13~18세 대상 접종 재개를 앞둔 상황에서 또다시 리콜 사태가 발생, 향후 접종 일정에 차질이 불가피할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 9일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고, 독감백신 제조사인 한국백신이 자사의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개(4개 제조단위)를 자진 회수한다고 밝혔다.

자진 회수하는 이유는 해당 백신 속 백색 입자가 발견됐기 때문이다. 백색 입자의 성분은 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%다. 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 확인됐다. 백신 중 항원 단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있다는 게 전문가들의 설명이다.

백신의 구성 성분과 주사기에 따라 유통 중 시간이 지나면서 항원 단백질의 입자가 커질 수 있다. 백색 입자는 한국백신이 사용한 2곳 회사의 주사기 중 1곳의 주사기에서만 나왔다. 회수 대상 백신은 이날 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가 예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명이다.

현재까지 보고된 이상사례는 국소부위의 통증이 1건 있었다. 최원섭 고려대학교 교수는 이날 정부의 독감 백신 일부 수거 관련 브리핑에서 “수거검사, 제조사 현장검사, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있다”고 말했다.

백신의 효과와 안전성에는 문제가 없지만 국민 안심 차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위를 한국백신이 자진 회수하기로 한 것이다. 또 같은 주사기를 사용했지만, 백색 입자가 확인되지 않은 다른 2개 제조단위에 대해서도 선제적으로 자진 회수하기로 결정했다.

아울러 식약처는 콜드체인(저온유통체계) 조사 결과 적정 온도로 관리된 것으로 확인됐다고 밝히기도 했다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송 받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인했다는 것이다.

앞서 정부는 유통 과정에서 독감백신이 상온에 노출된 것으로 의심되자 국가 독감 예방접종 사업을 중단하고 백신 49만명분을 수거했다. 상온 노출로 효력이 떨어졌을 우려가 있어 수거된 49만명분의 독감백신에 이어 이번 한국백신의 61만5000개를 더하면 110만개 가까이 접종 물량에서 빠지는 셈이다.

이번 물량에 대한 폐기 여부는 아직 결정하지 않았지만 당장 오는 13일부터 만 13~18세 대상 접종이 재개된 상황에서 차질이 불가피할 것이라는 우려가 나온다. 이에 대해 이의경 처장은 “13일부터 재개하는 독감 백신 접종 물량과 관련해 질병관리청과 협해서 대책을 마련할 계획”이라며 “수거업체에서 자발적으로 수거하는 것을 신속하게 독려해 최대한 백신 접종에 영향이 없도록 노력할 계획”이라고 말했다.

식약처는 이어 질병관리청과 협조해 의료기관을 대상으로 해당 제품 사용을 중단하고 업체 회수에 협조해달라고 당부했다. 또 독감백신 우선 접종 권장 대상자인 어르신, 생후 6개월∼18세 어린이, 임신부 등은 이상 반응이 발생하면 보건소나 예방접종 도우미 누리집으로, 백신 유료접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해달라고 안내했다. 특히 식약처는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분히 흔들어 사용할 것을 권고했다. 또 맨눈으로 살펴 변색이나 침전이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 강조했다.

17시 결과 발표

상온에 노출 논란이 일은 인플루엔자(계절 독감) 백신 품질검사와 현장조사 결과가 6일 발표된다.

정부는 품질검사 결과를 바탕으로 전문가 의견 취합 후 향후 국가 인플루엔자 예방접종 사업 재개 일정을 결정하겠다는 방침이다.

질병관리청(질병청)은 이날 오후 5시 인플루엔자 백신 관련 브리핑을 열고 품질검사 및 현장조사 결과를 발표한다.

정부는 지난 9월 21일 인플루엔자 백신이 상온에 노출됐다는 신고가 접수된 뒤 다음 날인 9월 22일부터 백신의 품질검사와 조달업체 현장조사를 실시하고 국가 인플루엔자 예방접종 사업도 일시 중단했다.

이날 발표에서 가장 관심이 모아지는 부분은 백신의 품질검사 결과다.

백신은 저온유통체계(콜드체인)로 2~8도 사이 적정 온도 유지가 필수적이다. 적정 온도로 유지되지 않을 경우 백신 효과성이 떨어질 수 있다.

정부는 올해 신성약품 컨소시엄과 1259만명분의 인플루엔자 백신 조달 계약을 맺었다. 이중 상온 노출이 의심되는 백신은 약 500만명분이다. 질병청은 상온 노출 위험도가 높다고 판단되는 750명분을 식약처에 품질검사 의뢰했다.

정부는 750명분의 백신이 백신으로서 효과가 있는지, 또는 변질됐을 가능성이 있는지 여부를 확인한다.

정부는 백신 품질검사 결과에 따라 예방접종 재개 여부를 결정할 예정이다. 품질검사 결과 이상이 없다는 결론이 나오면 해당 백신을 예방접종에 사용할 계획이다.

현재까지 질병청이 조사한 결과 상온 노출 의심 백신을 접종받은 인원은 15개 지역 2296명이다. 이중 12명으로부터 이상반응이 보고됐는데 전문가 검토 결과 예방접종과의 인과성이 확인된 것이 아니며 확인된 증상들의 대부분은 경증으로 현재는 증상이 없는 상태로 결론이 났다.

상온 노출 의심 신고가 접수된 백신과 다른 경로로 백신이 보급되는 12세 이하와 임신부 대상 예방접종은 9월25일부터 재개됐다. 13~18세, 62세 이상 예방접종은 아직 일정이 결정되지 않았다.

조달업체 현장조사 결과도 관심사 중 하나다. 현장조사 결과 조달업체에서 콜드체인 유지·관리에 결함이 발생했다면 1차 품질검사를 의뢰한 750명분 외에 추가로 품질검사를 의뢰해야 하는 상황도 발생할 수 있다.

품질검사 의뢰 건수가 늘어나고 결과 발표까지 일정이 더 미뤄진다면 예방접종 일정도 같이 늦춰질 것으로 보인다.

“파트너스 활동을 통해 일정액의 수수료를 제공받을 수 있음"

유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신에 대한 품질 검사 결과가 6일 발표된다.

5일 질병관리청과 식품의약품안전처는 해당 백신에 대한 품질 검사 결과와 질병청·식약처·지자체가 합동으로 진행한 현장 조사 내용을 6일 발표한다고 밝혔다. 지난달 22일 국가 인플루엔자 예방접종 사업이 전격 중단된 지 2주 만이다.

다만 국가 예방접종 일정 관련 내용은 발표하지 않는다. 예방접종 재개 여부는 독감 백신 품질검사 완료 이후 전문가 검토가 필요하기 때문이다.

식약처는 유통조사 결과를 토대로 9개 지역에서 운송조건을 가장 크게 벗어난 제품 1350도즈(1도즈는 1회 접종분)를 질병청으로부터 의뢰받아 효력 확인을 위한 항원 단백질 함량 시험과 안전성 시험을 진행했다.

검사 대상은 유통 과정 중 2∼8℃ 저온유지 조건을 크게 벗어난 것으로 보이는 백신이다.

식약처는 현재 검사 진행 상황이 어떤지에 대해서는 “중간 상황을 언급하는 것은 적절하지 않아 확인해 줄 수 없다”고 말했다.

질병청은 “발표 때 신성약품에 대한 현장조사 결과도 설명하겠다”며 “다만 향후 접종 일정 관련은 전문가 검토 등이 필요한 상황이라 함께 발표하기 어려울 것 같다”고 밝혔다.

질병청은 앞서 국가 조달 물량을 공급하는 업체인 ‘신성약품’이 백신을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 지난 21일 밤 사업 중단을 발표했다.

지난 3일 기준으로 현재까지 문제가 된 백신을 접종받은 사람은 2259명이다. 당초 질병청은 백신 사용 중단을 발표한 직후인 지난달 22일 문제의 백신 접종자가 한 명도 없다고 밝혔으나 9월 25일 이후부터 105명→224명→324명→407명→873명→1362명→1910명→2290명→2303명으로 연일 증가했다. 마지막 수치는 2303명에서 2295명으로 조정됐다.

상온 노출 의심 백신을 맞은 후 이상반응을 보인 사람들은 12명이다. 이들은 접종 부위 발열, 오한·근육통, 접종 부위 멍 등의 가벼운 증상을 보였다. 현재는 모두 호전돼 증상이 없다.

질병청은 품질 검사 결과 등을 토대로 접종 재개 방안과 일정 등을 검토할 계획이다.

서울·부산·전북·전남 일부서 접종
‘상온 노출’ 백신 포함 여부 미확인
질병청 “아직 이상반응 없다”지만
관리 허점에 국민 불안 키워

‘상온 노출’ 사고로 접종이 중단된 인플루엔자(독감) 백신을 맞은 사람이 200명 이상으로 확인됐다. 질병관리청이 긴급하게 무료접종을 중단시켰지만, 일부 병·의원 등이 이를 유료접종용으로 사용해 빚어진 일로 보인다. 질병청은 접종자 가운데 이상반응을 보인 사람은 아직 없다고 밝혔지만, ‘백신 불안’은 더 커지는 모양새다.

정은경 질병관리청장은 25일 브리핑에서 사용이 중단된 무료접종용 백신을 “서울, 부산, 전북, 전남 지역 105명이 접종했다. 13~18살과 성인이 포함된다”고 밝혔다. 전북 전주시는 이날 “전주에서만 179명이 해당 백신을 맞았다”고 밝혀, 중복 인원(전주 60명)을 제외하면 200명 이상이 이 백신을 접종했다. 양쪽의 설명을 종합하면, 지난 21일 밤 11시께 무료접종 중단이 고지됐지만, 이 사실을 미처 인지하지 못한 일부 병·의원과 보건소가 이미 배송받은 신성약품의 독감 백신을 사용한 것으로 파악된다. 일부 의료기관에선 무료접종용인 이 백신을 유료접종에 사용했는데, 전주의 병원 한 곳에서만 60명이 이 백신을 맞기도 했다.

이들이 맞은 백신에 상온 노출이 의심되는 백신이 포함돼 있는지는 확인되지 않았다. 다만 정 청장은 “독감 백신은 일회용으로 주사기에 충전돼 밀봉 상태로 공급되기 때문에 오염 가능성은 굉장히 낮다. 아직 이상반응이나 부작용도 보고되지 않았다”며 “국민들께서 과도하게 불안해하시지 말았으면 한다”고 말했다.

“배송된 물량도, 접종자도 없다”던 전날까지의 설명이 사실이 아닌 것으로 확인되면서, 질병청은 백신 관리와 사고 이후 대응에 허점을 드러냈다. 게다가 접종을 금지한 백신이 사용되지 않도록 질병보건통합관리시스템에 전산 등록을 할 수 없도록 한 조처와 관련 공지는 무료접종을 중단한지 이틀째인 23일 저녁에야 이뤄졌다. 무료접종용 백신이 유료접종에 사용된 사실도 밝혀져 백신들의 ‘유통 경로가 다르다’는 설명도 무색해졌다. 정 청장은 “2만개에 달하는 의료기관에 일일이 다 안내를 드리지 못해 발생한 일”이라며 “백신 유통관리를 철저히 하지 못해 국민들께 큰 심려를 끼쳐드려 진심으로 송구하다”고 말했다.

질병청은 식품의약품안전처와 함께 신성약품이 유통시킨 백신 가운데 상온 노출이 의심되는 5개 지역 배송 백신을 검사하고 있다. 또 전문가 자문회의를 연 결과 “품질 변화 가능성은 낮지만 백신의 효과가 저하될 수 있다”며 이 부분도 확인 중이라고 밝혔다. 배송 과정에서 일어난 문제점을 보완하기 위해 도매업체에서 의료기관까지 공급되는 배송·유통업체를 전문업체로 변경하고, 모니터링도 강화할 계획이다. 하지만 신성약품과의 조달계약 자체는 유지된다.

한편, 이날 오후부터 만 12살 이하와 임신부를 상대로 한 무료접종이 재개됐다. 이들은 만 13~18살, 만 62살 이상과 달리 의료기관이 개별적으로 백신을 구매해 접종하고 그 비용을 사후에 정부에 청구한다. 예방접종을 받으려면 질병청이 운영하는 ‘예방접종도우미’ 누리집 또는 앱에서 사전에 병·의원에 예약하면 된다. 이 누리집 등에선 추석 연휴 기간에 운영하는 의료기관도 확인할 수 있다.