애니콜

상온노출 사고로 지연됐던 독감백신이 이번엔 침전물 발견으로 제약사가 자진 회수에 나섰다. 이에 따라 상온노출로 49만명분이 수거된 데 이어 61만5000명분의 물량까지 빠지게 됐다. 오는 13일부터 만 13~18세 대상 접종 재개를 앞둔 상황에서 또다시 리콜 사태가 발생, 향후 접종 일정에 차질이 불가피할 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 9일 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고, 독감백신 제조사인 한국백신이 자사의 인플루엔자 백신 ‘코박스플루 4가PF주’ 61만5000개(4개 제조단위)를 자진 회수한다고 밝혔다.

자진 회수하는 이유는 해당 백신 속 백색 입자가 발견됐기 때문이다. 백색 입자의 성분은 단백질 99.7%, 실리콘 오일 0.3%다. 백색 입자는 항원 단백질 응집체로 확인됐다. 백신 중 항원 단백질이 응집해 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있다는 게 전문가들의 설명이다.

백신의 구성 성분과 주사기에 따라 유통 중 시간이 지나면서 항원 단백질의 입자가 커질 수 있다. 백색 입자는 한국백신이 사용한 2곳 회사의 주사기 중 1곳의 주사기에서만 나왔다. 회수 대상 백신은 이날 기준 1만7812명에게 접종된 것으로 파악됐다. 국가 예방접종(NIP) 지원사업 대상자 7018명, 일반 유료접종자 1만794명이다.

현재까지 보고된 이상사례는 국소부위의 통증이 1건 있었다. 최원섭 고려대학교 교수는 이날 정부의 독감 백신 일부 수거 관련 브리핑에서 “수거검사, 제조사 현장검사, 전문가 자문 의견 등을 종합할 때 ‘코박스플루4가PF주’의 효과와 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하고 있다”고 말했다.

백신의 효과와 안전성에는 문제가 없지만 국민 안심 차원에서 백색 입자가 확인된 2개 제조단위를 한국백신이 자진 회수하기로 한 것이다. 또 같은 주사기를 사용했지만, 백색 입자가 확인되지 않은 다른 2개 제조단위에 대해서도 선제적으로 자진 회수하기로 결정했다.

아울러 식약처는 콜드체인(저온유통체계) 조사 결과 적정 온도로 관리된 것으로 확인됐다고 밝히기도 했다. 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록(3.3~6.1℃)과 운송 받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록(3~6℃)을 확인했다는 것이다.

앞서 정부는 유통 과정에서 독감백신이 상온에 노출된 것으로 의심되자 국가 독감 예방접종 사업을 중단하고 백신 49만명분을 수거했다. 상온 노출로 효력이 떨어졌을 우려가 있어 수거된 49만명분의 독감백신에 이어 이번 한국백신의 61만5000개를 더하면 110만개 가까이 접종 물량에서 빠지는 셈이다.

이번 물량에 대한 폐기 여부는 아직 결정하지 않았지만 당장 오는 13일부터 만 13~18세 대상 접종이 재개된 상황에서 차질이 불가피할 것이라는 우려가 나온다. 이에 대해 이의경 처장은 “13일부터 재개하는 독감 백신 접종 물량과 관련해 질병관리청과 협해서 대책을 마련할 계획”이라며 “수거업체에서 자발적으로 수거하는 것을 신속하게 독려해 최대한 백신 접종에 영향이 없도록 노력할 계획”이라고 말했다.

식약처는 이어 질병관리청과 협조해 의료기관을 대상으로 해당 제품 사용을 중단하고 업체 회수에 협조해달라고 당부했다. 또 독감백신 우선 접종 권장 대상자인 어르신, 생후 6개월∼18세 어린이, 임신부 등은 이상 반응이 발생하면 보건소나 예방접종 도우미 누리집으로, 백신 유료접종자는 한국의약품안전관리원 누리집으로 신고해달라고 안내했다. 특히 식약처는 사용상의 주의사항을 잘 확인하고 사용 전에 충분히 흔들어 사용할 것을 권고했다. 또 맨눈으로 살펴 변색이나 침전이 있을 경우에는 사용하지 않도록 유의해야 한다고 강조했다.

안녕 하세요

애니콜입니다.

요즘 상온노출 독감때문에 걱정이 많으시죠?

제가 알려드리는 병원은 유료든무료 접종이든
상온노출 백신이 아닌곳을 알려드릴라고 합니다.

바로 상록수역에 위치한
상록구 우리들소아과 입니다.

저희는 어제 저녁에 무료독감을 접종 하고 왔어요

해당 소아과는 백신을 운송업체와 다이렉트를 거래하기 때문에 상온노출되지 않은 백신을 받았다고 합니다.

제가 접종하기 직전에도 운송업체분이 오셔서 백신을 배달하셨는데
엄청빠르게 30초도 안되게 뛰어오시고 바로 뛰어 가셨습니다.

이부분을 보고 전 무료로 접종 했어요 ㅎ

여러분 걱정하시 마시고 상록구 우리들소아과
방문하셔 독감백신을 접종해보세요
얼마 양이 남지는 않았습니다 ㅎㅎ
소아과 추천드립니다 ㅎ

평일 09:00 - 21:00 점심시간 13:00~14:00

주말 09:00 - 16:00

공휴일 09:00 - 16:00 

유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신에 대한 품질 검사 결과가 6일 발표된다.

5일 질병관리청과 식품의약품안전처는 해당 백신에 대한 품질 검사 결과와 질병청·식약처·지자체가 합동으로 진행한 현장 조사 내용을 6일 발표한다고 밝혔다. 지난달 22일 국가 인플루엔자 예방접종 사업이 전격 중단된 지 2주 만이다.

다만 국가 예방접종 일정 관련 내용은 발표하지 않는다. 예방접종 재개 여부는 독감 백신 품질검사 완료 이후 전문가 검토가 필요하기 때문이다.

식약처는 유통조사 결과를 토대로 9개 지역에서 운송조건을 가장 크게 벗어난 제품 1350도즈(1도즈는 1회 접종분)를 질병청으로부터 의뢰받아 효력 확인을 위한 항원 단백질 함량 시험과 안전성 시험을 진행했다.

검사 대상은 유통 과정 중 2∼8℃ 저온유지 조건을 크게 벗어난 것으로 보이는 백신이다.

식약처는 현재 검사 진행 상황이 어떤지에 대해서는 “중간 상황을 언급하는 것은 적절하지 않아 확인해 줄 수 없다”고 말했다.

질병청은 “발표 때 신성약품에 대한 현장조사 결과도 설명하겠다”며 “다만 향후 접종 일정 관련은 전문가 검토 등이 필요한 상황이라 함께 발표하기 어려울 것 같다”고 밝혔다.

질병청은 앞서 국가 조달 물량을 공급하는 업체인 ‘신성약품’이 백신을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 지난 21일 밤 사업 중단을 발표했다.

지난 3일 기준으로 현재까지 문제가 된 백신을 접종받은 사람은 2259명이다. 당초 질병청은 백신 사용 중단을 발표한 직후인 지난달 22일 문제의 백신 접종자가 한 명도 없다고 밝혔으나 9월 25일 이후부터 105명→224명→324명→407명→873명→1362명→1910명→2290명→2303명으로 연일 증가했다. 마지막 수치는 2303명에서 2295명으로 조정됐다.

상온 노출 의심 백신을 맞은 후 이상반응을 보인 사람들은 12명이다. 이들은 접종 부위 발열, 오한·근육통, 접종 부위 멍 등의 가벼운 증상을 보였다. 현재는 모두 호전돼 증상이 없다.

질병청은 품질 검사 결과 등을 토대로 접종 재개 방안과 일정 등을 검토할 계획이다.

상온에 노출되는 사고로 사용이 중지된 인플루엔자(독감) 백신을 접종받은 인원이 보건당국이 밝힌 105명보다 두 배 이상 많은, 최소 224명에 달하는 것으로 전해졌다. 질병관리청은 25일 브리핑에서 상온 노출 백신 접종자가 전날까지 서울과 부산, 전북, 전남 등 4개 지역에서 105명 있다고 발표했으나, 전북 전주시는 이날 현재까지 179명(질병청 발표에선 60명)이 접종받았다고 밝히면서 접종자가 최소 224명으로 늘었다. 앞서 국가 예방접종 사업 대상인 독감 백신을 공급하는 한 업체에서 제품을 배송하던 중 냉장 온도를 유지하지 못한 것으로 드러나 사업이 전격 중단된 바 있다.